En lo que indudablemente será un día para los libros de historia, la FDA ha anunciado de manera oficial su resolución tan aguardada sobre Epidiolex, el fármaco con CBD para el régimen de la epilepsia.
La Administración de Comestibles y Fármacos de EE. UU. Ha aprobado la solución oral de Epidiolex (cannabidiol) para el régimen de las conmociones socias con dos maneras de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.
El fármaco fué aprobado para pacientes de un par de años o bien más.
Aparte de ser el primer fármaco aprobado por la FDA que tiene dentro un ingrediente purificado de una planta de marihuana, además es el primer fármaco aprobado por la FDA para el régimen del síndrome de Dravet.
Tanto el síndrome de Lennox-Gestaut como el de Dravet son formas extrañas de epilepsia infantil y son problemáticas porque son resistentes al régimen.
Para los fármacos que trabajan para estos síndromes, los resultados consecutivos tienden a ser tan pésimos o bien inclusive peores que los síndromes en sí.
Epidiolex, elaborado por GW Pharmaceuticals , fue aprobado una vez que se estudiara su efectividad en tres ensayos clínicos al azar, doble ciego y controlados con placebo en los que participaron más de 500 pacientes.
Entre los estudios más convocados dio como resultado que el 43% de los pacientes redujesen a la mitad la continuidad de las conmociones.
Más allá de que el CBD normalmente se reconoce como seguro y sin peligro de sobredosis mortal, es precisa la supervisión médica.
Las relaciones farmacológicas son probables.
Los resultados consecutivos más habituales en los ensayos clínicos de Epidiolex fueron: disminución del apetito, somnolencia, sedación, sopor, enzimas hepáticas altas, diarrea, erupción cutánea, fatiga, malestar general, debilidad, insomnio, trastornos del sueño y también infecciones.
A pesar de la lista de probables resultados consecutivos, la aprobación de parte de la FDA de un fármaco a partir de CBD es un gran salto adelante para el cannabis medicinal.
El comisionado de la FDA, Scott Gotlieb, compartió su optimismo sobre la futura aprobación de los usos apoyados por la investigación de los fármacos derivados del cannabis.
Los estudios clínicos correctos y bien controlados asistieron a que la FDA aprobase el primer fármaco con CBD. La FDA apoya activamente a los programadores de fármacos que quieren investigar la marihuana o bien sus elementos para usos médicos probablemente seguros y efectivos https://t.co/sIlQaZtzsY
– Scott Gottlieb, MD (@SGottliebFDA) 25 de junio de 2018
¿Qué es lo que significa la aprobación de Epidiolex por la FDA para la industria del CBD?
Más allá de que varios están motivados con la medida de la FDA, debido a que la gente en este momento van a tener ingreso legal a Epidiolex, determinados defensores del CBD además han compartido sus intranquilidades.
El más grande miedo aparentemente esto destrozará la industria del CBD artesanal y nutracéutico que estuvo operando en un lote desequilibrado desde el momento en que la Ley Agrícola de 2014 legalizó el cultivo de cáñamo con objetivos de investigación.
La FDA dejó en claro que proseguirá persiguiendo a los comerciantes de CBD que hagan declaraciones médicas o bien vendan artículos mal etiquetados.
Además queda por ver cómo se programará el cannabidiol en este momento que es un fármaco aprobado por la FDA.
Más allá de que aún no hay nada seguro, en Evolucioncbd no pensamos que la aprobación de Epidiolex sea una amenaza para la industria del CBD.
Acogemos con satisfacción su aprobación, puesto que aportará más probabilidad y regulación al espacio.
¿Epidiolex es semejante que el aceite de CBD?
Posiblemente haya sentido que Epidiolex se detalla como una versión purificada de CBD.
Esta es otra forma de decir que es un apartado de CBD , elaborado sacando el CBD de las plantas de cannabis y después separándolo de los varios otros compuestos que están naturalmente en los extractos de cannabis.
Epidiolex es único porque es un fármaco a partir de plantas.
La mayor parte de los artículos farmacéuticos, incluyendo el otro fármaco semejante al cannabis aprobado por la FDA, Marinol, son compuestos sintéticos fabricados en un laboratorio para imitar los elementos activos de plantas como el cannabis.
El marinol es una versión sintética del THC, la sustancia de la marihuana responsable de sus efectos psicoactivos.
La FDA y las compañías farmacéuticas eligen trabajar con fármacos sintéticos de un solo compuesto porque se cree que son más simples de dosificar y más predecibles en el régimen.
Desde una visión empresarial, además son patentables.
Epidiolex es único porque es una suerte de suplemento botánico y un fármaco de solo una molécula.
El CBD de Epidiolex se quita de las plantas de cannabis.
Mas en labras de hacer un producto consistente, el CBD se descarta de todos los otros elementos que están naturalmente en las extracciones de cannabis.
Estos elementos, que tienen dentro terpenos , flavonoides y antioxidantes, fueron promocionados a lo largo de un largo tiempo como impositores significativos a los efectos terapéuticos del cannabis, un fenómeno popular como efecto séquito.
Es exactamente gracias a este efecto séquito y a la demanda extendida entre la red social del cannabis, lo que nos llevó a deducir que Epidiolex no representa una amenaza para la industria del CBD.
En el momento en que los clientes adquieren aceite de CBD derivado de la marihuana o bien del cáñamo, procuran un producto que les brinde más que solo CBD.
Buscan otros cannabinoides, terpenos y flavonoides inferiores que están naturalmente en las plantas de cannabis. Procuran el efecto séquito.
Y esta es exactamente la razón por la cual pensamos que tanto los artículos nutracéuticos de CBD como el Epidiolex de prescripción médica coexistirán y prosperarán juntos.
Este no es un juego de suma cero.
